#我国首个利用真实世界数据的医疗器械#获批上市】3月26日,经国家药监局审查,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品,为今后真实世 ​ 展开全文c

03月27日 15:34

【国产#新冠病毒试剂盒可供十数万人使用#】1月26日晚间,中国生物宣布,旗下上海捷诺(下称:中生捷诺)取得国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。1月25日,中国生物发布消息称,中生捷诺已经供应给武汉地区1000盒(5万人份)以上新型冠状病毒检测试剂盒,按照每 ​ 展开全文c

01月26日 22:40  来自 微博 weibo.com

#新型冠状病毒感染肺炎#【特别措施加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作】国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示,各地药监局根据国家局的统一部署安排,#加快防疫相关医疗器械审批#、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测 ​ 展开全文c

03月12日 16:17  来自 微博 weibo.com

实时播报:【我国首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批】3月28日,海南省政府新闻办在乐城先行区召开新闻发布会,宣布乐城先行区取得两项重大体制机制突破:一是首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册,乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果;二是《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需 ​ 展开全文c

56分钟前 转赞人数超过20  来自 微博 weibo.com

【我国首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批】海南省政府新闻办在乐城先行区召开新闻发布会,宣布乐城先行区取得两项重大体制机制突破:一是首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册,乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果;二是《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使 ​ 展开全文c

今天00:32  来自 360安全浏览器

#股票# 安图生物于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,产品包括:泌尿生殖道病原菌联合鉴定及支原体药敏试剂盒、腺病毒 IgM 抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。新产品注册证的取得,进一步丰富了公司产品线,不断满足市场需求。
白马股,安图生物。 ​

03月28日 23:55 转赞人数超过30  来自 顺势而为Android

办理
二类医疗器械备案一天出证,
二类医疗器械注册14天出证
生产许可证,一类医疗器械注册,生产备案3天出证,
消毒液生产许可证5个工作日出证,
非常时期政府支持加我们的专业让你快速合法生产,诚信合法经营。#医疗器械经营企业许可证备案证/经营证办理# 2青岛

03月28日 23:50  来自 nova4e 3200W立体美颜

【湖北仙桃:#顺利完成日调配3400万件以上口罩任务#】3月28日下午4点,湖北省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作指挥部召开第58场新闻发布会,介绍仙桃市、天门市、潜江市复工复产和稳岗就业工作情况,并回答记者提问。仙桃市作为重要的非织造布制品基地,经济日报记者针对仙桃在医用防护物资保供稳价方面做 ​ 展开全文c

03月28日 17:54

#防控进行时,遂宁在行动##疫情防控 大英在行动# 因经营未依法注册的医用一次性使用口罩,射洪一药店被罚5万元
遂宁新闻网
疫情期间,老百姓对医用防护口罩“求罩若渴”,个别不法分子趁“需”而入,我市药店、医疗器械经营部发生了7起经营销售未依法注册的医用一次性使用口罩违法案件。

  因违反《 ​ 展开全文c

03月28日 11:09  来自 HUAWEI P30

【华大基因发布澄清公告:欧洲某国家使用的新冠病毒快速检测试剂盒并非公司研制生产】

3月27日,华大基因发布关于海外新型冠状病毒检测相关媒体报道的澄清公告,公司于近期关注到海外媒体报道欧洲某国家向中国采购的新型冠状病毒快速检测试剂盒检测错误率高的问题,国内某媒体在未对内容进行核实的情 ​ 展开全文c

03月28日 08:03 转赞人数超过20  来自 微博 weibo.com

【海南博鳌:首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批 新政允许特许新药带离园区】
3月26日,经国家药监局审查,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批 ​ 展开全文c

03月27日 22:23  来自 搜狗高速浏览器

//:他们没有国内的《医疗器械注册证》,不能在国内销售,可能通过了CE认证,能在欧盟销售,有问题其实与国内医疗器械监管部门无关。//@易超1990:易瑞生物的产品全部合格,是西班牙医务人员并没有按照操作要求去操作,造成了操作失误影响准确率;西班牙卫生部决定继续执行协议采购深圳易瑞生物的试剂。

@环球网

【西班牙从中国买到次品试剂盒?几方面的声音都在这里了……】 据西班牙媒体《国家报》、《世界报》等媒体报道,西班牙从中国采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确,按要求试剂盒的精确度应超过80%,但这批试剂盒仅为30%。报道称,这批试剂盒由深圳易瑞生物生产。由于此事恰逢西班牙宣布将花 ​ 展开全文c

03月27日 22:13  来自 iPad mini

实验室和临床完全是两回事。而且这种技术不难,我们投的一家企业15分钟能15分钟完成检测,现在在CFDA申请医疗器械注册证。 评论配图

@台湾傻事

台大医学院宣布:台湾研发出30秒筛检无征状肺炎病人筛检仪 O网页链接

03月27日 21:12  来自 iPhone客户端

#德阳爆料#【广汉首家一次性使用医用口罩转产企业正式投产!】近日,四川省伊洁士医疗科技有限公司取得一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,标志着广汉首家一次性使用医用口罩转产企业正式投产。截至目前,伊洁士已累计生产一次性医用口罩40万只,进一步缓解了广汉及周边地 ​ 展开全文c

03月27日 19:55  来自 360安全浏览器

3.23-3.27 表现最好的个股是航天长峰 sh600855 , 催化剂是呼吸机。谁能了解一下他们是什么时候开始研发呼吸机的,为何第一波疫情题材炒作的时候没有太大反应?公司研制的重症呼吸机Athena8500目前处于产品注册阶段,尚没有取得中国医疗器械产品注册证,目前尚未量产,在国内没有形成实际销售。 ​

03月27日 18:44  来自 搜狗高速浏览器

#我国首个利用真实世界数据的医疗器械#获批上市】3月26日,经国家药监局审查,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品,为今后真实世 ​ 展开全文c

03月27日 16:38  来自 专业版微博

【广西医用口罩生产企业增至9家】3月23日,自治区药监局依据疫情防控所需医疗器械应急审批程序,向已获得“一次性使用医用口罩(非无菌)”产品注册证的广西尖品医疗科技有限公司核发《医疗器械生产许可证》。截至目前,广西医用口罩生产企业增至9家。O网页链接

03月27日 15:46  来自 360安全浏览器

你还在犹豫的时候别人已经在想名字了
你还在想名字的时候别人注册好了
注册好了别人公司都开始营业了
等你都准备好 业务都没了
你又开始抱怨市场怎么这么差。
快来注册公司啊。[耶][耶][耶]#宁波##记账报税##代办营业执照##二类医疗器械##许可证##公司注册#

03月27日 15:13  来自 iPhone客户端

【我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市】 3月26日,国家药监局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册
  为推进我国医疗器械审评审批制度改革,探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册,2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试 ​ 展开全文c

03月27日 10:27  来自 360安全浏览器

@健康曲靖

云南康恩贝希陶药业——曲靖市首家医用口罩生产企业获批

3月20日,云南省药品监督管理局向云南康恩贝希陶药业有限公司颁发了一次性使用医用口罩和医用外科口罩《医疗器械注册证》,这是曲靖市首家获得医疗器械注册证的医用口罩生产企业,企业全面投产后医用口罩日产量将 ​ 展开全文c

03月27日 10:21  来自 专业版微博

重大事项

鸿合科技(002955):公司与Zoom在远程办公解决方案等达成合作
佐力药业(300181):浙江省国资委将成为公司实际控制人
中鼎股份(000887):成为美国通用呼吸机橡胶密封产品批量供应商
温氏股份(300498):正在筹划公开发行可转换公司债券事项
中贝通信(603220):拟4000万元收购广东和新20%股权
葛 ​ 展开全文c

03月27日 10:17 转赞人数超过70  来自 微博 weibo.com

#市州动态##复工复产# 【德阳市场监管部门助力企业做好疫情防控防护类医疗器械注册工作】

为落实市委市政府关于医药产业高质量发展要求,根据省药监局疫情防控防护类医疗器械注册工作文件精神,德阳市市场监管局在疫情防控期间扎实开展防护类医疗器械应急注册帮扶的基础上,及时对全市10家拟 ​ 展开全文c

03月27日 09:46  来自 HUAWEI Mate 30 Pro

【透景生命:取得3项医疗器械注册证】全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日取得上海市药品监督管理局颁发的3项医疗器械注册证。这丰富了公司及子公司的产品种类,将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力,有利于进一步提高市场拓展能力。 ​

03月27日 07:56 转赞人数超过30  来自 顺势而为Android

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医疗器械注册手册

作者:
张淑秀 主编

本书以医疗器械注册为主线,全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产

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